中國人民解放軍實施《中華人民共和國藥品管理法》辦法

  （2004年12月9日中華人民共和國國務院、中華人民共和國中央軍事委員會令第425號公布 2025年4月5日中華人民共和國國務院、中華人民共和國中央軍事委員會令第805號修訂）

  第一章 總則

  第一條 為了加強軍隊藥品管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和其他有關法律規定，制定本辦法。

  第二條 軍隊藥品研制、生產（含配制，下同）、儲備、供應、使用和監督管理活動，適用本辦法。

  第三條 軍隊藥品管理工作堅持中國共產黨的領導，貫徹習近平強軍思想，堅持風險管理、全程管控、軍地協同的原則，科學嚴格監管，保障藥品的安全、有效、可及。

  第四條 在中央軍事委員會領導下，中央軍事委員會后勤保障部負責組織指導軍隊藥品監督管理工作，具體工作由中央軍事委員會后勤保障部負責衛生工作的業務部門承辦；中央軍事委員會機關其他部門按照職責分工做好與藥品有關的監督管理工作。

  軍隊團級以上單位后勤保障部門負責本系統、本單位藥品監督管理工作以及藥品安全突發事件應對工作；同級機關其他部門按照職責分工做好與藥品有關的監督管理工作。

  第五條 中央軍事委員會后勤保障部負責衛生工作的業務部門與國務院藥品監督管理部門和省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門建立注冊審評、聯合監管、專業培訓、信息通報等工作協調機制，協同開展藥品監督管理工作。

  國務院藥品監督管理部門和縣級以上地方人民政府承擔藥品監督管理職責的部門，按照本辦法規定履行相應的藥品監督管理職責。

  第六條 軍隊藥品專業技術機構依法承擔軍隊藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。

  第七條 軍隊單位應當按照國家和軍隊藥品追溯有關標準和規范加強管理，實現藥品可追溯。

  軍隊單位應當按照國家和軍隊藥物警戒有關規定，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。

  第八條 對在軍隊藥品研制、生產、儲備、供應、使用和監督管理工作中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家和軍隊有關規定給予表彰、獎勵。

  第二章 藥品儲備與供應

  第九條 軍隊實行戰備藥品儲備制度。

  中央軍事委員會后勤保障部與國務院有關部門建立軍隊戰備藥品和國家儲備藥品調用協作機制，保障發生戰爭以及重大災情、疫情或者其他突發事件時藥品應急使用需要。

  第十條 軍隊建立軍隊基本藥物目錄，提高基本藥物的儲備和供給能力，滿足軍隊人員傷病防治基本用藥需求。

  第十一條 軍隊醫療機構、藥材供應保障機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。

  第十二條 軍隊醫療機構、藥材供應保障機構購進藥品，應當建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，有真實、完整、可追溯的藥品購進記錄。

  藥品購進記錄應當注明藥品的通用名稱、劑型、規格、產品批號、有效期、上市許可持有人、生產企業、供貨單位、購進數量、購進價格、購進日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他相關內容。

  軍隊醫療機構、藥材供應保障機構應當制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

  第十三條 軍隊藥材供應保障機構應當按照劃定區域和指定任務，負責軍隊單位所需藥品的供應保障。

  軍隊藥材供應保障機構不得向地方單位和人員供應藥品；因發生重大災情、疫情或者其他突發事件等原因，確需向地方單位和人員供應的，應當經中央軍事委員會后勤保障部批準。

  第十四條 軍隊藥材供應保障機構從事藥品供應保障活動，應當取得中央軍事委員會后勤保障部負責衛生工作的業務部門核發的軍隊藥材供應許可證；無軍隊藥材供應許可證的，不得供應藥品。

  第十五條 軍隊人員需要接種的疫苗，由軍隊疾病預防控制機構按照國家規定的疫苗采購渠道向疫苗上市許可持有人采購；對未納入國家組織采購的疫苗，可以按照軍隊采購有關規定向疫苗上市許可持有人采購。疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向軍隊疾病預防控制機構或者其指定的軍隊單位供應疫苗。

  軍隊疾病預防控制機構和軍隊其他相關單位從事疫苗儲存、運輸活動的，應當嚴格遵守國家有關規定，保證疫苗質量。

  第三章 軍隊醫療機構藥事管理

  第十六條 軍隊醫療機構應當配備經過國家或者軍隊資格認定的藥師或者其他藥學技術人員，負責本單位的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。

  第十七條 軍隊醫療機構應當堅持安全有效、經濟合理的用藥原則。

  第十八條 軍隊醫療機構配制制劑，應當取得中央軍事委員會后勤保障部負責衛生工作的業務部門核發的軍隊醫療機構制劑許可證。

  軍隊醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應或者任務急需但市場供應不足的品種，并應當取得中央軍事委員會后勤保障部負責衛生工作的業務部門或者軍兵種負責衛生工作的業務部門核發的制劑批準證明文件；但是，法律對配制中藥制劑另有規定的除外。

  第十九條 軍隊醫療機構配制的制劑應當在本單位使用。經中央軍事委員會后勤保障部負責衛生工作的業務部門或者軍兵種負責衛生工作的業務部門批準，可以在指定的軍隊醫療機構之間調劑使用。

  軍隊醫療機構配制的制劑，不得在市場上銷售。

  第二十條 發生重大災情、疫情以及其他突發事件或者臨床急需而市場上沒有供應時，經中央軍事委員會后勤保障部負責衛生工作的業務部門和國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的軍隊醫療機構和地方醫療機構之間調劑使用。

  第四章 軍隊特需藥品管理

  第二十一條 軍隊特需藥品，是指軍隊用于防治戰傷和軍事特殊環境引發疾病，以及滿足軍事行動特定作業人員需求的藥品。

  第二十二條 投入生產的軍隊特需藥品應當經過注冊，取得中央軍事委員會后勤保障部負責衛生工作的業務部門核發的批準證明文件。

  第二十三條 從事軍隊特需藥品生產活動的單位，應當取得中央軍事委員會后勤保障部負責衛生工作的業務部門核發的軍隊特需藥品生產與配制許可證；其中，地方生產單位取得軍隊特需藥品生產與配制許可證后，應當向所在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

  第二十四條 軍隊特需藥品研制單位委托生產軍隊特需藥品的，應當與符合條件的生產單位簽訂委托協議和質量協議，并對生產活動進行監督，確保軍隊特需藥品質量安全。

  第二十五條 軍隊特需藥品應當在軍隊內部使用；地方單位因特殊情況需要購進軍隊特需藥品的，應當經國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審核，并經中央軍事委員會后勤保障部負責衛生工作的業務部門同意。

  軍隊特需藥品需要轉化為民用藥品的，應當經中央軍事委員會后勤保障部負責衛生工作的業務部門審核，由國務院藥品監督管理部門按照藥品上市注冊有關規定辦理。

  第二十六條 中央軍事委員會后勤保障部負責衛生工作的業務部門與國務院藥品監督管理部門建立技術支持協作機制，為軍隊特需藥品的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作提供支撐。

  第五章 監督管理

  第二十七條 軍隊后勤保障部門應當對軍隊藥品研制、生產、儲備、供應、使用等活動進行監督檢查，并對軍隊特需藥品、醫療機構制劑以及國家有特殊管理規定的藥品實施重點監督檢查。

  第二十八條 中央軍事委員會后勤保障部負責衛生工作的業務部門制定軍隊藥品質量抽查檢驗計劃，組織對軍隊單位生產、儲備、供應、使用的藥品以及委托生產的軍隊特需藥品進行抽查檢驗。藥品質量抽查檢驗結果按照規定向軍隊有關單位和地方有關藥品監督管理部門通報。

  軍隊醫療機構、科研機構、藥材供應保障機構發現藥品有疑似質量問題的，應當按照規定送交軍隊藥品專業技術機構進行質量檢驗。

  第二十九條 軍隊藥品專業技術機構應當根據抽查檢驗任務和軍隊有關單位提出的藥品質量檢驗需求，對相關藥品進行質量檢驗，及時出具檢驗結論。

  軍隊藥品專業技術機構不得收取藥品質量檢驗費用，抽查檢驗所需樣品由其自行購買。

  第三十條 對藥品質量檢驗結論有異議的，可以自收到藥品質量檢驗結論之日起7日內向原軍隊藥品專業技術機構或者其上一級藥品專業技術機構申請復驗。受理復驗的軍隊藥品專業技術機構應當在規定的時間內作出復驗結論。

  第三十一條 對在軍隊醫療機構使用且有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，軍隊醫療機構應當立即停用，采取封存管控等措施，并逐級上報至中央軍事委員會后勤保障部負責衛生工作的業務部門處理；其中，從地方單位購進的藥品，由中央軍事委員會后勤保障部負責衛生工作的業務部門協調國務院藥品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門按照國家有關規定處理。

  第三十二條 軍隊醫療機構、藥材供應保障機構、特需藥品研制單位和生產單位，應當經常考察本單位所生產、供應、使用的藥品質量、療效和不良反應。發現疑似不良反應的，應當按照國家和軍隊有關規定報告并采取風險控制措施。

  第三十三條 中央軍事委員會后勤保障部負責衛生工作的業務部門和軍兵種負責衛生工作的業務部門應當對軍隊醫療機構配制的制劑和軍隊特需藥品組織評估，發現療效不確定、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的，應當注銷其批準證明文件。

  已被注銷批準證明文件的軍隊醫療機構配制的制劑和軍隊特需藥品，不得生產、供應、使用；已經生產的，由批準部門組織回收并監督銷毀。

  第三十四條 任何單位和個人不得以軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象或者利用軍隊裝備、設施等從事藥品商業宣傳。

  禁止對軍隊醫療機構配制的制劑、軍隊特需藥品進行商業宣傳。

  第三十五條 軍隊藥品監督員應當參加國家或者地方藥品檢查員培訓并取得相應資格，按照規定的職責從事軍隊藥品監督工作。

  第三十六條 地方單位或者人員認為軍隊單位和人員違反本辦法規定的，可以向縣級以上地方人民政府承擔藥品監督管理職責的部門檢舉、控告，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門通報中央軍事委員會后勤保障部負責衛生工作的業務部門，中央軍事委員會后勤保障部負責衛生工作的業務部門依法組織查處和通報。

  軍隊單位或者人員認為地方單位和人員違反本辦法規定的，可以向縣級以上地方人民政府承擔藥品監督管理職責的部門檢舉、控告，由縣級以上地方人民政府承擔藥品監督管理職責的部門依法組織查處和通報。

  第三十七條 國家和軍隊對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、疫苗和血液制品等有特殊管理規定的，依照其規定執行。

  第六章 法律責任

  第三十八條 未取得軍隊特需藥品生產與配制許可證、軍隊藥材供應許可證或者軍隊醫療機構制劑許可證生產、供應藥品的，責令停止有關活動，沒收違法生產、供應的藥品和違法所得。

  第三十九條 軍隊醫療機構使用假藥、劣藥的，沒收其使用的假藥、劣藥和違法所得，責令改正；情節嚴重的，有關責任人員有醫療衛生人員執業證書的，還應當吊銷其執業證書。

  第四十條 軍隊單位和人員知道或者應當知道屬于假藥、劣藥，而利用軍隊設施、運輸工具為其提供儲存、運輸等便利條件的，扣押儲存、運輸的藥品，按照有關規定處理，并沒收全部儲存、運輸收入。

  第四十一條 偽造、變造、出租、出借、買賣軍隊特需藥品生產與配制許可證、軍隊藥材供應許可證、軍隊醫療機構制劑許可證、軍隊醫療機構制劑批準證明文件、軍隊特需藥品批準證明文件的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷相關許可證或者批準證明文件。

  第四十二條 提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他不正當手段騙取軍隊特需藥品生產與配制許可、軍隊藥材供應許可、軍隊醫療機構制劑許可或者軍隊特需藥品注冊、軍隊醫療機構制劑注冊等許可的，撤銷相關許可，10年內不受理其相應申請。

  第四十三條 軍隊醫療機構、藥材供應保障機構、疾病預防控制機構從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業以外的地方單位和個人購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得。

  第四十四條 軍隊醫療機構、藥材供應保障機構未按照規定建立并執行藥品進貨檢查驗收制度、藥品保管制度的，責令改正，給予警告。

  第四十五條 軍隊特需藥品研制單位和生產單位、藥材供應保障機構，未經批準向地方單位或者個人提供軍隊特需藥品的，責令停止有關活動，限期追回藥品，沒收違法所得。

  第四十六條 軍隊單位和人員，收受藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者其代理人給予的財物或者其他不正當利益的，沒收違法所得；情節嚴重的，有關責任人員有醫療衛生人員執業證書的，還應當吊銷其執業證書。

  第四十七條 軍隊醫療機構配制假劣制劑的，責令停止配制，沒收違法配制的制劑和違法所得，吊銷相關制劑批準證明文件；情節嚴重的，吊銷軍隊醫療機構制劑許可證，10年內不受理其相應申請。

  第四十八條 軍隊醫療機構將其配制的制劑在市場上銷售或者未經批準調劑使用制劑的，責令改正，沒收違法銷售、使用的制劑和違法所得；情節嚴重的，吊銷軍隊醫療機構制劑許可證。

  第四十九條 軍隊醫療機構、藥材供應保障機構、特需藥品研制單位和生產單位，未按照規定開展藥品不良反應監測或者報告疑似藥品不良反應的，責令改正，給予警告。

  第五十條 軍隊單位和人員違反本辦法規定從事藥品商業宣傳的，責令改正，沒收違法所得。

  第五十一條 違反本辦法規定，有下列情形之一的，應當撤銷相關許可：

  （一）不符合條件而批準進行軍隊特需藥品、醫療機構制劑臨床試驗；

  （二）不符合條件而頒發軍隊特需藥品批準證明文件、醫療機構制劑批準證明文件；

  （三）不符合條件而頒發軍隊特需藥品生產與配制許可證、軍隊藥材供應許可證、軍隊醫療機構制劑許可證。

  第五十二條 軍隊藥品專業技術機構違反本辦法規定，有下列行為之一的，責令改正，給予警告，沒收違法所得；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格：

  （一）違規收取檢驗費用；

  （二）出具虛假檢驗報告；

  （三）其他弄虛作假行為。

  第五十三條 對軍隊單位和人員違反本辦法規定的處罰，由軍隊有關部門按照職責權限作出決定；撤銷許可、吊銷許可證或者批準證明文件的，由原批準、發證的部門作出決定。

  地方單位和人員違反本辦法規定的，依照《中華人民共和國藥品管理法》等法律、行政法規的有關規定給予處罰。

  第五十四條 軍隊單位和人員、國家機關及其工作人員在軍隊藥品管理工作中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊，或者有其他違反本辦法規定行為的，對負有責任的領導人員和直接責任人員，依法依規給予處分。

  第五十五條 違反本辦法規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

  第七章 附則

  第五十六條 本辦法所稱軍隊醫療機構，包括軍隊醫院、部隊衛生機構、派駐門診醫療機構和干休所門診部等單位。

  第五十七條 本辦法所稱軍隊藥品專業技術機構，是指軍隊設置的藥品儀器監督檢驗總站、藥品儀器監督檢驗站以及承擔藥品監測和評價任務的軍隊醫療機構、科研機構等單位。

  第五十八條 軍隊戰備藥品、醫療機構制劑、特需藥品的具體管理辦法，由中央軍事委員會后勤保障部制定。

  第五十九條 中國人民武裝警察部隊的藥品管理工作，適用本辦法。

  第六十條 本辦法自2025年6月1日起施行。