國科發(fā)監(jiān)〔2023〕167號

各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市、副省級城市有關(guān)部門，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)有關(guān)部門，國務(wù)院各有關(guān)部門、直屬機(jī)構(gòu)，各有關(guān)單位：

  《科技倫理審查辦法（試行）》已經(jīng)中央科技委員會(huì)同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照實(shí)施。

  科 技 部  教 育 部    工業(yè)和信息化部
  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部  國家衛(wèi)生健康委  中國科學(xué)院
  中國社科院  中國工程院    中國科協(xié)
         中央軍委科技委
         2023年9月7日

  （此件主動(dòng)公開）

 

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科技倫理審查辦法（試行）

第一章 總則

  第一條 為規(guī)范科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)等科技活動(dòng)的科技倫理審查工作，強(qiáng)化科技倫理風(fēng)險(xiǎn)防控，促進(jìn)負(fù)責(zé)任創(chuàng)新，依據(jù)《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》等法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

  第二條 開展以下科技活動(dòng)應(yīng)依照本辦法進(jìn)行科技倫理審查：

  （一）涉及以人為研究參與者的科技活動(dòng)，包括以人為測試、調(diào)查、觀察等研究活動(dòng)的對象，以及利用人類生物樣本、個(gè)人信息數(shù)據(jù)等的科技活動(dòng)；

  （二）涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的科技活動(dòng)；

  （三）不直接涉及人或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物，但可能在生命健康、生態(tài)環(huán)境、公共秩序、可持續(xù)發(fā)展等方面帶來倫理風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)的科技活動(dòng)；

  （四）依據(jù)法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定需進(jìn)行科技倫理審查的其他科技活動(dòng)。

  第三條 開展科技活動(dòng)應(yīng)堅(jiān)持促進(jìn)創(chuàng)新與防范風(fēng)險(xiǎn)相統(tǒng)一，客觀評估和審慎對待不確定性和技術(shù)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，遵循增進(jìn)人類福祉、尊重生命權(quán)利、堅(jiān)持公平公正、合理控制風(fēng)險(xiǎn)、保持公開透明的科技倫理原則，遵守我國憲法、法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定以及科技倫理規(guī)范。

  科技倫理審查應(yīng)堅(jiān)持科學(xué)、獨(dú)立、公正、透明原則，公開審查制度和審查程序，客觀審慎評估科技活動(dòng)倫理風(fēng)險(xiǎn)，依規(guī)開展審查，并自覺接受有關(guān)方面的監(jiān)督。涉及國家安全、國家秘密、商業(yè)秘密和敏感事項(xiàng)的，依法依規(guī)做好相關(guān)工作。

第二章 審查主體

  第四條 高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、企業(yè)等是本單位科技倫理審查管理的責(zé)任主體。從事生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、人工智能等科技活動(dòng)的單位，研究內(nèi)容涉及科技倫理敏感領(lǐng)域的，應(yīng)設(shè)立科技倫理（審查）委員會(huì)。其他有科技倫理審查需求的單位可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)立科技倫理（審查）委員會(huì)。

  單位應(yīng)為科技倫理（審查）委員會(huì)履職配備必要的工作人員、提供辦公場所和經(jīng)費(fèi)等條件，并采取有效措施保障科技倫理（審查）委員會(huì)獨(dú)立開展倫理審查工作。

  探索建立專業(yè)性、區(qū)域性科技倫理審查中心。

  第五條 科技倫理（審查）委員會(huì)的主要職責(zé)包括：

  （一）制定完善科技倫理（審查）委員會(huì)的管理制度和工作規(guī)范；

  （二）提供科技倫理咨詢，指導(dǎo)科技人員對科技活動(dòng)開展科技倫理風(fēng)險(xiǎn)評估；

  （三）開展科技倫理審查，按要求跟蹤監(jiān)督相關(guān)科技活動(dòng)全過程；

  （四）對擬開展的科技活動(dòng)是否屬于本辦法第二十五條確定的清單范圍作出判斷；

  （五）組織開展對委員的科技倫理審查業(yè)務(wù)培訓(xùn)和科技人員的科技倫理知識培訓(xùn)；

  （六）受理并協(xié)助調(diào)查相關(guān)科技活動(dòng)中涉及科技倫理問題的投訴舉報(bào)；

  （七）按照本辦法第四十三、四十四、四十五條要求進(jìn)行登記、報(bào)告，配合地方、相關(guān)行業(yè)主管部門開展涉及科技倫理審查的相關(guān)工作。

  第六條 科技倫理（審查）委員會(huì)應(yīng)制定章程，建立健全審查、監(jiān)督、保密管理、檔案管理等制度規(guī)范、工作規(guī)程和利益沖突管理機(jī)制，保障科技倫理審查合規(guī)、透明、可追溯。

  第七條 科技倫理（審查）委員會(huì)人數(shù)應(yīng)不少于7人，設(shè)主任委員1人，副主任委員若干。委員會(huì)由具備相關(guān)科學(xué)技術(shù)背景的同行專家，倫理、法律等相應(yīng)專業(yè)背景的專家組成，并應(yīng)當(dāng)有不同性別和非本單位的委員，民族自治地方應(yīng)有熟悉當(dāng)?shù)厍闆r的委員。委員任期不超過5年，可以連任。

  第八條 科技倫理（審查）委員會(huì)委員應(yīng)具備相應(yīng)的科技倫理審查能力和水平，科研誠信狀況良好，并遵守以下要求：

  （一）遵守我國憲法、法律、法規(guī)和科技倫理有關(guān)制度規(guī)范及所在科技倫理（審查）委員會(huì)的章程制度；

  （二）按時(shí)參加科技倫理審查會(huì)議，獨(dú)立公正發(fā)表審查意見；

  （三）嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，對科技倫理審查工作中接觸、知悉的國家秘密、個(gè)人隱私、個(gè)人信息、技術(shù)秘密、未公開信息等，未經(jīng)允許不得泄露或用于其他目的；

  （四）遵守利益沖突管理要求，并按規(guī)定回避；

  （五）定期參加科技倫理審查業(yè)務(wù)培訓(xùn)；

  （六）完成委員會(huì)安排的其他工作。

第三章 審查程序

第一節(jié) 申請與受理

  第九條 開展科技活動(dòng)應(yīng)進(jìn)行科技倫理風(fēng)險(xiǎn)評估。科技倫理（審查）委員會(huì)按照本辦法要求制定本單位科技倫理風(fēng)險(xiǎn)評估辦法，指導(dǎo)科技人員開展科技倫理風(fēng)險(xiǎn)評估。經(jīng)評估屬于本辦法第二條所列范圍科技活動(dòng)的，科技活動(dòng)負(fù)責(zé)人應(yīng)向科技倫理（審查）委員會(huì)申請科技倫理審查。申請材料主要包括：

  （一）科技活動(dòng)概況，包括科技活動(dòng)的名稱、目的、意義、必要性以及既往科技倫理審查情況等；

  （二）科技活動(dòng)實(shí)施方案及相關(guān)材料，包括科技活動(dòng)方案，可能的科技倫理風(fēng)險(xiǎn)及防控措施和應(yīng)急處理預(yù)案，科技活動(dòng)成果發(fā)布形式等；

  （三）科技活動(dòng)所涉及的相關(guān)機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)材料，參加人員的相關(guān)研究經(jīng)驗(yàn)及參加科技倫理培訓(xùn)情況，科技活動(dòng)經(jīng)費(fèi)來源，科技活動(dòng)利益沖突聲明等；

  （四）知情同意書，生物樣本、數(shù)據(jù)信息、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等的來源說明材料等；

  （五）遵守科技倫理和科研誠信等要求的承諾書；

  （六）科技倫理（審查）委員會(huì)認(rèn)為需要提交的其他材料。

  第十條 科技倫理（審查）委員會(huì)應(yīng)根據(jù)科技倫理審查申請材料決定是否受理申請并通知申請人。決定受理的應(yīng)明確適用的審查程序，材料不齊全的應(yīng)一次性完整告知需補(bǔ)充的材料。

  第十一條 科技倫理審查原則上采取會(huì)議審查方式，本辦法另有規(guī)定的除外。

  第十二條 國際合作科技活動(dòng)屬于本辦法第二條所列范圍的，應(yīng)通過合作各方所在國家規(guī)定的科技倫理審查后方可開展。

  第十三條 單位科技倫理（審查）委員會(huì)無法勝任審查工作要求或者單位未設(shè)立科技倫理（審查）委員會(huì)以及無單位人員開展科技活動(dòng)的，應(yīng)書面委托其他滿足要求的科技倫理（審查）委員會(huì)開展倫理審查。

第二節(jié) 一般程序

  第十四條 科技倫理審查會(huì)議由主任委員或其指定的副主任委員主持，到會(huì)委員應(yīng)不少于5人，且應(yīng)包括第七條所列的不同類別的委員。

  根據(jù)審查需要，會(huì)議可要求申請人到會(huì)闡述方案或者就特定問題進(jìn)行說明，可邀請相關(guān)領(lǐng)域不存在直接利益關(guān)系的顧問專家等提供咨詢意見。顧問專家不參與會(huì)議表決。

  會(huì)議采用視頻方式的，應(yīng)符合科技倫理（審查）委員會(huì)對視頻會(huì)議適用條件、會(huì)議規(guī)則等的有關(guān)制度要求。

  第十五條 科技倫理（審查）委員會(huì)應(yīng)按照以下重點(diǎn)內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)開展審查：

  （一）擬開展的科技活動(dòng)應(yīng)符合本辦法第三條規(guī)定的科技倫理原則，參與科技活動(dòng)的科技人員資質(zhì)、研究基礎(chǔ)及設(shè)施條件等符合相關(guān)要求。

  （二）擬開展的科技活動(dòng)具有科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值，其研究目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對增進(jìn)人類福祉、實(shí)現(xiàn)社會(huì)可持續(xù)發(fā)展等具有積極作用。科技活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)受益合理，倫理風(fēng)險(xiǎn)控制方案及應(yīng)急預(yù)案科學(xué)恰當(dāng)、具有可操作性。

  （三）涉及以人為研究參與者的科技活動(dòng)，所制定的招募方案公平合理，生物樣本的收集、儲(chǔ)存、使用及處置合法合規(guī)，個(gè)人隱私數(shù)據(jù)、生物特征信息等信息處理符合個(gè)人信息保護(hù)的有關(guān)規(guī)定，對研究參與者的補(bǔ)償、損傷治療或賠償?shù)群戏?quán)益的保障方案合理，對脆弱人群給予特殊保護(hù)；所提供的知情同意書內(nèi)容完整、風(fēng)險(xiǎn)告知客觀充分、表述清晰易懂，獲取個(gè)人知情同意的方式和過程合規(guī)恰當(dāng)。

  （四）涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的科技活動(dòng)，使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物符合替代、減少、優(yōu)化原則，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的來源合法合理，飼養(yǎng)、使用、處置等技術(shù)操作要求符合動(dòng)物福利標(biāo)準(zhǔn)，對從業(yè)人員和公共環(huán)境安全等的保障措施得當(dāng)。

  （五）涉及數(shù)據(jù)和算法的科技活動(dòng)，數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)、加工、使用等處理活動(dòng)以及研究開發(fā)數(shù)據(jù)新技術(shù)等符合國家數(shù)據(jù)安全和個(gè)人信息保護(hù)等有關(guān)規(guī)定，數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測及應(yīng)急處理方案得當(dāng)；算法、模型和系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)、應(yīng)用等遵守公平、公正、透明、可靠、可控等原則，符合國家有關(guān)要求，倫理風(fēng)險(xiǎn)評估審核和應(yīng)急處置方案合理，用戶權(quán)益保護(hù)措施全面得當(dāng)。

  （六）所制定的利益沖突申明和管理方案合理。

  （七）科技倫理（審查）委員會(huì)認(rèn)為需要審查的其他內(nèi)容。

  第十六條 科技倫理（審查）委員會(huì)對審查的科技活動(dòng)，可作出批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審或不予批準(zhǔn)等決定。修改后批準(zhǔn)或修改后再審的，應(yīng)提出修改建議，明確修改要求；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)說明理由。

  科技倫理（審查）委員會(huì)作出的審查決定，應(yīng)經(jīng)到會(huì)委員的三分之二以上同意。

  第十七條 科技倫理（審查）委員會(huì)一般應(yīng)在申請受理后的30日內(nèi)作出審查決定，特殊情況可適當(dāng)延長并明確延長時(shí)限。審查決定應(yīng)及時(shí)送達(dá)申請人。

  第十八條 申請人對審查決定有異議的，可向作出決定的科技倫理（審查）委員會(huì)提出書面申訴，說明理由并提供相關(guān)支撐材料。申訴理由充分的，科技倫理（審查）委員會(huì)應(yīng)按照本辦法規(guī)定重新作出審查決定。

  第十九條 科技倫理（審查）委員會(huì)應(yīng)對審查批準(zhǔn)的科技活動(dòng)開展倫理跟蹤審查，必要時(shí)可作出暫停或終止科技活動(dòng)等決定。跟蹤審查間隔一般不超過12個(gè)月。

  跟蹤審查的主要內(nèi)容包括：

  （一）科技活動(dòng)實(shí)施方案執(zhí)行情況及調(diào)整情況；

  （二）科技倫理風(fēng)險(xiǎn)防控措施執(zhí)行情況；

  （三）科技倫理風(fēng)險(xiǎn)的潛在變化及可能影響研究參與者權(quán)益和安全等情況；

  （四）其他需要跟蹤審查的內(nèi)容。

  根據(jù)跟蹤審查需要，科技倫理（審查）委員會(huì)可以要求科技活動(dòng)負(fù)責(zé)人提交相關(guān)材料。

  第二十條 因科技活動(dòng)實(shí)施方案調(diào)整、外部環(huán)境變化等可能導(dǎo)致科技倫理風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生變化的，科技活動(dòng)負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)向科技倫理（審查）委員會(huì)報(bào)告。科技倫理（審查）委員會(huì)應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)受益情況進(jìn)行評估，提出繼續(xù)實(shí)施、暫停實(shí)施等意見，必要時(shí)，重新開展倫理審查。

  第二十一條 多個(gè)單位合作開展科技活動(dòng)的，牽頭單位可根據(jù)實(shí)際情況建立科技倫理審查協(xié)作與結(jié)果互認(rèn)機(jī)制，加強(qiáng)科技倫理審查的協(xié)調(diào)管理。

第三節(jié) 簡易程序

  第二十二條 有下列情形之一的可以適用簡易程序?qū)彶椋?

  （一）科技活動(dòng)倫理風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和程度不高于最低風(fēng)險(xiǎn)；

  （二）對已批準(zhǔn)科技活動(dòng)方案作較小修改且不影響風(fēng)險(xiǎn)受益比；

  （三）前期無重大調(diào)整的科技活動(dòng)的跟蹤審查。

  科技倫理（審查）委員會(huì)應(yīng)制定適用簡易程序?qū)彶榈墓ぷ饕?guī)程。

  第二十三條 簡易程序?qū)彶橛煽萍紓惱恚▽彶椋┪瘑T會(huì)主任委員指定兩名或兩名以上的委員承擔(dān)。審查過程中，可要求申請人就相關(guān)問題進(jìn)行說明。審查決定應(yīng)載明采取簡易程序?qū)彶榈睦碛珊鸵罁?jù)。

  采取簡易程序?qū)彶榈模萍紓惱恚▽彶椋┪瘑T會(huì)可根據(jù)情況調(diào)整跟蹤審查頻度。

  第二十四條 簡易程序?qū)彶檫^程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)按規(guī)定調(diào)整為會(huì)議審查，適用一般程序：

  （一）審查結(jié)果為否定性意見的；

  （二）對審查內(nèi)容有疑義的；

  （三）委員之間意見不一致的；

  （四）委員提出需要調(diào)整為會(huì)議審查的。

第四節(jié) 專家復(fù)核程序

  第二十五條 建立需要開展專家復(fù)核的科技活動(dòng)清單制度，對可能產(chǎn)生較大倫理風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)的新興科技活動(dòng)實(shí)施清單管理。清單根據(jù)工作需要?jiǎng)討B(tài)調(diào)整，由科技部公開發(fā)布。

  第二十六條 開展納入清單管理的科技活動(dòng)的，通過科技倫理（審查）委員會(huì)的初步審查后，由本單位報(bào)請所在地方或相關(guān)行業(yè)主管部門組織開展專家復(fù)核。多個(gè)單位參與的，由牽頭單位匯總并向所在地方或相關(guān)行業(yè)主管部門申請專家復(fù)核。

  第二十七條 申請專家復(fù)核的，科技活動(dòng)承擔(dān)單位應(yīng)組織科技倫理（審查）委員會(huì)和科技人員按要求提交以下材料：

  （一）本辦法第九條所列材料；

  （二）科技倫理（審查）委員會(huì)初步審查意見；

  （三）復(fù)核組織單位要求提交的其他相關(guān)材料。

  第二十八條 地方或相關(guān)行業(yè)主管部門組織成立復(fù)核專家組，由科技活動(dòng)相關(guān)領(lǐng)域具有較高學(xué)術(shù)水平的同行專家以及倫理學(xué)、法學(xué)等方面的專家組成，不少于5人。科技倫理（審查）委員會(huì)委員不得參與本委員會(huì)審查科技活動(dòng)的復(fù)核工作。

  復(fù)核專家應(yīng)主動(dòng)申明是否與復(fù)核事項(xiàng)存在直接利益關(guān)系，嚴(yán)格遵守保密規(guī)定和回避要求。

  第二十九條 復(fù)核專家組應(yīng)按照以下重點(diǎn)內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)開展復(fù)核：

  （一）初步審查意見的合規(guī)性。初步審查意見應(yīng)當(dāng)符合我國法律、行政法規(guī)、國家有關(guān)規(guī)定和科技倫理要求。

  （二）初步審查意見的合理性。初步審查意見應(yīng)當(dāng)結(jié)合技術(shù)發(fā)展需求和我國科技發(fā)展實(shí)際，對科技活動(dòng)的潛在倫理風(fēng)險(xiǎn)和防控措施進(jìn)行全面充分、恰當(dāng)合理的評估。

  （三）復(fù)核專家組認(rèn)為需要復(fù)核的其他內(nèi)容。

  第三十條 復(fù)核專家組采取適當(dāng)方式開展復(fù)核，必要時(shí)可要求相關(guān)科技倫理（審查）委員會(huì)、科技人員解釋說明有關(guān)情況。

  復(fù)核專家組應(yīng)當(dāng)作出同意或不同意的復(fù)核意見，復(fù)核意見應(yīng)經(jīng)全體復(fù)核專家的三分之二以上同意。

  第三十一條 地方或相關(guān)行業(yè)主管部門一般應(yīng)在收到復(fù)核申請后30日內(nèi)向申請單位反饋復(fù)核意見。

  第三十二條 單位科技倫理（審查）委員會(huì)應(yīng)根據(jù)專家復(fù)核意見作出科技倫理審查決定。

  第三十三條 單位科技倫理（審查）委員會(huì)應(yīng)加強(qiáng)對本單位開展的納入清單管理的科技活動(dòng)的跟蹤審查和動(dòng)態(tài)管理，跟蹤審查間隔一般不超過6個(gè)月。

  科技倫理風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生重大變化的，應(yīng)按照本辦法第二十條規(guī)定重新開展倫理審查并申請專家復(fù)核。

  第三十四條 國家對納入清單管理的科技活動(dòng)實(shí)行行政審批等監(jiān)管措施且將符合倫理要求作為審批條件、監(jiān)管內(nèi)容的，可不再開展專家復(fù)核。審批、監(jiān)管部門和科技活動(dòng)承擔(dān)單位應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)倫理監(jiān)管責(zé)任，防控倫理風(fēng)險(xiǎn)。

 

第五節(jié) 應(yīng)急程序

  第三十五條 科技倫理（審查）委員會(huì)應(yīng)制定科技倫理應(yīng)急審查制度，明確突發(fā)公共事件等緊急狀態(tài)下的應(yīng)急審查流程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，組織開展應(yīng)急倫理審查培訓(xùn)。

  第三十六條 科技倫理（審查）委員會(huì)根據(jù)科技活動(dòng)緊急程度等實(shí)行分級管理，可設(shè)立科技倫理審查快速通道，及時(shí)開展應(yīng)急審查。應(yīng)急審查一般在72小時(shí)內(nèi)完成。對于適用專家復(fù)核程序的科技活動(dòng)，專家復(fù)核時(shí)間一并計(jì)入應(yīng)急審查時(shí)間。

  第三十七條 應(yīng)急審查應(yīng)有相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域的委員參會(huì)。無相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域委員的，應(yīng)邀請相關(guān)領(lǐng)域顧問專家參會(huì)，提供咨詢意見。

  第三十八條 科技倫理（審查）委員會(huì)應(yīng)加強(qiáng)對應(yīng)急審查的科技活動(dòng)的跟蹤審查和過程監(jiān)督，及時(shí)向科技人員提供科技倫理指導(dǎo)意見和咨詢建議。

  第三十九條 任何單位和個(gè)人不得以緊急情況為由，回避科技倫理審查或降低科技倫理審查標(biāo)準(zhǔn)。

第四章 監(jiān)督管理

  第四十條 科技部負(fù)責(zé)統(tǒng)籌指導(dǎo)全國科技倫理監(jiān)管工作，有關(guān)科技倫理審查監(jiān)管的重要事項(xiàng)應(yīng)聽取國家科技倫理委員會(huì)的專業(yè)性、學(xué)術(shù)性咨詢意見。地方、相關(guān)行業(yè)主管部門按照職責(zé)權(quán)限和隸屬關(guān)系負(fù)責(zé)本地方、本系統(tǒng)科技倫理審查的監(jiān)督管理工作，建立對納入清單管理科技活動(dòng)的專家復(fù)核機(jī)制，加強(qiáng)對本地方、本系統(tǒng)發(fā)生的重大突發(fā)公共事件應(yīng)急倫理審查的協(xié)調(diào)、指導(dǎo)和監(jiān)督。

  第四十一條 高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、企業(yè)等應(yīng)履行科技倫理管理主體責(zé)任，健全本單位科技倫理監(jiān)管機(jī)制和審查質(zhì)量控制、監(jiān)督評價(jià)機(jī)制，經(jīng)常性開展單位工作人員科技倫理教育培訓(xùn)，加強(qiáng)對納入清單管理的科技活動(dòng)的動(dòng)態(tài)跟蹤和倫理風(fēng)險(xiǎn)防控。

  國家推動(dòng)建立科技倫理（審查）委員會(huì)認(rèn)證機(jī)制，鼓勵(lì)相關(guān)單位開展科技倫理審查認(rèn)證。

  第四十二條 科技部負(fù)責(zé)建設(shè)國家科技倫理管理信息登記平臺，為地方、相關(guān)行業(yè)主管部門加強(qiáng)科技倫理監(jiān)管提供相應(yīng)支撐。

  第四十三條 單位應(yīng)在設(shè)立科技倫理（審查）委員會(huì)后30日內(nèi)，通過國家科技倫理管理信息登記平臺進(jìn)行登記。登記內(nèi)容包括科技倫理（審查）委員會(huì)組成、章程、工作制度等，相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)應(yīng)及時(shí)更新。

  第四十四條 單位應(yīng)在納入清單管理的科技活動(dòng)獲得倫理審查批準(zhǔn)后30日內(nèi)，通過國家科技倫理管理信息登記平臺進(jìn)行登記。登記內(nèi)容包括科技活動(dòng)實(shí)施方案、倫理審查與復(fù)核情況等，相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)應(yīng)及時(shí)更新。

  第四十五條 單位應(yīng)于每年3月31日前，向國家科技倫理管理信息登記平臺提交上一年度科技倫理（審查）委員會(huì)工作報(bào)告、納入清單管理的科技活動(dòng)實(shí)施情況報(bào)告等。

  第四十六條 對科技活動(dòng)中違反科技倫理規(guī)范、違背科技倫理要求的行為，任何單位或個(gè)人有權(quán)依法向科技活動(dòng)承擔(dān)單位或地方、相關(guān)行業(yè)主管部門投訴舉報(bào)。

  第四十七條 科技活動(dòng)承擔(dān)單位、科技人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由有管轄權(quán)的機(jī)構(gòu)依據(jù)法律、行政法規(guī)和相關(guān)規(guī)定給予處罰或者處理；造成財(cái)產(chǎn)損失或者其他損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

  （一）以弄虛作假方式獲得科技倫理審查批準(zhǔn)，或者偽造、篡改科技倫理審查批準(zhǔn)文件的；

  （二）未按照規(guī)定通過科技倫理審查和專家復(fù)核擅自開展納入清單管理的科技活動(dòng)的；

  （三）未按照規(guī)定獲得科技倫理審查批準(zhǔn)擅自開展科技活動(dòng)的；

  （四）超出科技倫理審查批準(zhǔn)范圍開展科技活動(dòng)的；

  （五）干擾、阻礙科技倫理審查工作的；

  （六）其他違反本辦法規(guī)定的行為。

  第四十八條 科技倫理（審查）委員會(huì)、委員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由有管轄權(quán)的機(jī)構(gòu)依據(jù)法律、行政法規(guī)和相關(guān)規(guī)定給予處罰或者處理；造成財(cái)產(chǎn)損失或者其他損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

  （一）弄虛作假，為科技活動(dòng)承擔(dān)單位獲得科技倫理審查批準(zhǔn)提供便利的；

  （二）徇私舞弊、濫用職權(quán)或者玩忽職守的；

  （三）其他違反本辦法規(guī)定的行為。

  第四十九條 高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、企業(yè)等是科技倫理違規(guī)行為單位內(nèi)部調(diào)查處理的第一責(zé)任主體，應(yīng)及時(shí)主動(dòng)調(diào)查科技倫理違規(guī)行為，依法依規(guī)追責(zé)問責(zé)。

  單位或其負(fù)責(zé)人涉嫌科技倫理違規(guī)行為的，由其上級主管部門調(diào)查處理，沒有上級主管部門的，由其所在地的省級科技行政管理部門負(fù)責(zé)組織調(diào)查處理。

  第五十條 地方、相關(guān)行業(yè)主管部門按照職責(zé)權(quán)限和隸屬關(guān)系，加強(qiáng)對本地方、本系統(tǒng)科技倫理違規(guī)行為調(diào)查處理的指導(dǎo)和監(jiān)督，組織開展對重大科技倫理案件的調(diào)查處理。

  第五十一條 科技倫理違規(guī)行為涉及財(cái)政性資金設(shè)立的科技計(jì)劃項(xiàng)目的，由項(xiàng)目管理部門（單位）按照項(xiàng)目管理有關(guān)規(guī)定組織調(diào)查處理。項(xiàng)目承擔(dān)（參與）單位應(yīng)按照項(xiàng)目管理部門（單位）要求，主動(dòng)開展并積極配合調(diào)查，依據(jù)職責(zé)權(quán)限對違規(guī)行為責(zé)任人作出處理。

第五章 附則

  第五十二條 本辦法所稱科技倫理風(fēng)險(xiǎn)是指從倫理視角識別的科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)等科技活動(dòng)中的風(fēng)險(xiǎn)。最低風(fēng)險(xiǎn)是指日常生活中遇到的常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)或與健康體檢相當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)。

  本辦法所稱“以上”“不少于”均包括本數(shù)。本辦法涉及期限的規(guī)定，未標(biāo)注為工作日的，為自然日。

  本辦法所稱“地方”是指省級地方人民政府確定的負(fù)責(zé)相關(guān)領(lǐng)域科技倫理審查和管理工作的省級管理部門，“相關(guān)行業(yè)主管部門”是指國務(wù)院相關(guān)行業(yè)主管部門。

  第五十三條 地方、相關(guān)行業(yè)主管部門可按照本辦法規(guī)定，結(jié)合實(shí)際情況制定或修訂本地方、本系統(tǒng)的科技倫理審查辦法、細(xì)則等制度規(guī)范。科技類社會(huì)團(tuán)體可制定本領(lǐng)域的科技倫理審查具體規(guī)范和指南。

  第五十四條 相關(guān)行業(yè)主管部門對本領(lǐng)域科技倫理（審查）委員會(huì)設(shè)立或科技倫理審查有特殊規(guī)定且符合本辦法精神的，從其規(guī)定。

  本辦法未作規(guī)定的，按照其他現(xiàn)有相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

  第五十五條 本辦法由科技部負(fù)責(zé)解釋。

  第五十六條 本辦法自2023年12月1日起施行。

  附件：需要開展倫理審查復(fù)核的科技活動(dòng)清單

  附件

需要開展倫理審查復(fù)核的科技活動(dòng)清單

  1. 對人類生命健康、價(jià)值理念、生態(tài)環(huán)境等具有重大影響的新物種合成研究。

  2. 將人干細(xì)胞導(dǎo)入動(dòng)物胚胎或胎兒并進(jìn)一步在動(dòng)物子宮中孕育成個(gè)體的相關(guān)研究。

  3. 改變?nèi)祟惿臣?xì)胞、受精卵和著床前胚胎細(xì)胞核遺傳物質(zhì)或遺傳規(guī)律的基礎(chǔ)研究。

  4. 侵入式腦機(jī)接口用于神經(jīng)、精神類疾病治療的臨床研究。

  5. 對人類主觀行為、心理情緒和生命健康等具有較強(qiáng)影響的人機(jī)融合系統(tǒng)的研發(fā)。

  6. 具有輿論社會(huì)動(dòng)員能力和社會(huì)意識引導(dǎo)能力的算法模型、應(yīng)用程序及系統(tǒng)的研發(fā)。

  7. 面向存在安全、人身健康風(fēng)險(xiǎn)等場景的具有高度自主能力的自動(dòng)化決策系統(tǒng)的研發(fā)。

  本清單將根據(jù)工作需要?jiǎng)討B(tài)調(diào)整。